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    新年開新局!凯时注册医药顺利通过韩国官方MFDS认证

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    新年开新局!凯时注册医药顺利通过韩国官方MFDS认证

    • 分類:2023年
    • 作者:凯时注册医药
    • 來源:
    • 發佈時間:2023-02-16 10:19

    【概要描述】2月13日,凯时注册医药股份有限公司顺利通过了韩国食品药品安全部(MFDS)开展的GMP认证检查。此次受检品种包括原料药“米拉贝隆”和 “艾氟康唑”,全部顺利通过检查。

    新年开新局!凯时注册医药顺利通过韩国官方MFDS认证

    【概要描述】2月13日,凯时注册医药股份有限公司顺利通过了韩国食品药品安全部(MFDS)开展的GMP认证检查。此次受检品种包括原料药“米拉贝隆”和 “艾氟康唑”,全部顺利通过检查。

    • 分類:2023年
    • 作者:凯时注册医药
    • 來源:
    • 發佈時間:2023-02-16 10:19
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       2月13日,凯时注册医药股份有限公司顺利通过了韩国食品药品安全部(MFDS)开展的GMP认证检查。此次受检品种包括原料药“米拉贝隆”和 “艾氟康唑”,全部顺利通过检查。

    受疫情影響,此次认证自2022年12月5日开始,全程检查采用远程在线审查形式进行。认证检查官通过实时视频动态考查生产车间、公用系统以及质检场所等,并仔细查阅了相关文件资料。经过为期5天的严格考查,凯时注册医药良好的现场生产条件和出色的生产质量管理水平得到了认证检查官的充分认可,通过了本次认证检查。

    此次韓國MFDS认证的通过,标志着凯时注册医药质量管理体系已经接轨国际领先标准,进一步提升了凯时注册医药原料药产品的国际竞争力,推动公司的国际化进程,助力公司早日实现“赢得社会尊重与信赖,成就全球领先药企”的企业愿景。

    凯时注册医药自成立以来,以技术研发起步,以创新为技术支撑,打造生物医药创新创制平台,目前产品布局于创新生物药,特色仿制药和改良新药,CDMO服务和硼烷产品四个模块,公司现有3个集成研发中心,3个cGMP生产基地,营销网络分布在中国以及美国、加拿大、欧盟等区域,企业建立了国际化的生产和质量体系,此前分别通过了美国FDA、欧盟、加拿大和中国新版GMP规范认证,本次韩国MFDS认证的通过,更加标志着凯时注册医药原料药产品的国际地位。

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